Sidste nyt om Cubas coronavacciner

Hvad er status for den internationale anerkendelse af de cubanske coronavacciner og for WHO’s evaluering af dem? Kliniske studer viser, at de cubanske vacciner mod covid-19 har en effektivitet på mere end 90%, og at de er fremragende mod omikron.

Af Liz Conde Sánchez, Granma, december 2022

Mere end et år efter starten på massevaccinationen mod covid-19, viser de cubanske vacciner fortsat, at de er sikre, effektive og i stand til at få epidemien under kontrol selv med de nye meget smitsomme varianter, som dukker op rundt omkring i verden.

For det første dokumenteres dette af den vedvarende kontrol over sygdommen i Cuba. Og for det andet fremgår det af den voksende internationale anerkendelse af de cubanske vacciner, uafhængigt af, hvor langt godkendelsesprocessen i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er nået. 

De cubanske vacciner har vist sig at være effektive mod omikron-varianten, som er den hidtil mest smitsomme variant af sygdommen.

I et interview med Dr. Eduardo Martínez Díaz, præsidenten for forretningsgruppen BioCubaPharma, henviste han til de karakteristika, som gør de cubanske vacciner til noget særligt, til den dokumentation, som beviser deres effektivitet, og til den internationale anerkendelse, de har opnået, samt til WHO’s evalueringsproces.

– Hvilke egenskaber kendetegner de cubanske vacciner mod covid-19?

Cubanske vacciner mod covid-19 har flere egenskaber, som adskiller dem fra andre af de vacciner, der er blevet udviklet.

For det første har de vist sig at være meget sikre. Efter mange millioner vaccinationer, i Cuba og i andre lande, har man kun set svage og ikke særligt hyppige bivirkninger selv hos børn og unge i alderen 2 til 18 år, hvilket er unikt i dagens verden. 

Det er ikke noget tilfælde. Det er et resultat af de anvendte teknologiske platforme og vaccinernes udformning.

For det andet er disse vacciner meget temperaturbestandige. Til forskel fra andre vacciner, der kræver særlige opbevaringsbetingelser, meget lave temperaturer, kan vores vacciner opbevares ved temperaturer mellem 2 og 8 grader.

Det viser sig til og med, at deres kvalitet kan opretholdes i mindst en uge ved temperaturer over 30 grader celsius, hvilket gør det fordelagtigt at bruge dem i fattige lande, hvor det er vanskeligt at opbevare og transportere dem ved meget kolde temperaturer.

For det tredje har de cubanske vacciner vist sig at være meget effektive.

I kliniske studier har de vist sig at have en effektivitet på mere end 90%. Men det vigtigste bevis på deres effektivitet var nedgangen i smitte med sygdommen i Cuba. Nedgangen i smittetallene begyndte i oktober 2021, da 60% af befolkningen var blevet vaccineret med Abdala- og Soberana-vaccinerne.

– Hvor effektive har de cubanske vacciner vist sig at være mod omikron-varianten?

De cubanske vacciner har vist sig at være effektive mod omikron-varianten, som er den hidtil mest smitsomme variant af sygdommen.

Den epidemiologiske dokumentation beviser det. Til forskel fra de fleste andre lande i verden toppede infektionerne med omikron-varianten og dens undervarianter i Cuba på et meget lavere niveau i sammenligning med tidligere varianter, inklusive delta.  

De cubanske vacciners effektivitet mod disse nye varianter af SARS-CoV-2 og den cubanske vaccinationskampagne har utvivlsomt haft meget med denne udvikling at gøre. 

I laboratoriestudier i Cuba og i andre lande har vi set, at de antistoffer, som fremkaldes af de cubanske vacciner, neutraliserer omikron-varianten. Mens nogle vacciners evne til at neutralisere omikron i sammenligning med den oprindelige variant forringes op til 20 gange, reduceres de cubanske vacciners neutraliseringsevne kun to gange. 

Årsagen til det observerede fænomen er egenskaberne ved det antigen, vi bruger, og selve udformningen af vores vacciner. 

Abdala- og Soberana-vaccinerne bruger RBD-antigenet (RBD = receptorbindingsdomænet, red.), dvs. den del af spike-proteinet, som binder sig til cellens virusreceptor. 

I laboratorieundersøgelser udført i Cuba og andre lande har det vist sig, at RBD-antigenet fremkalder neutraliserende antistoffer mod et område af dette protein på tværs af de forskellige varianter af coronavirus, muligvis på grund af dette områdes vigtighed for virussens funktion. Derfor selekteres mutationer i denne del af proteinet ikke. 

Men når hele spike-proteinet anvendes til immunisering, er denne del af proteinet ikke immundominant. Dvs. at der fortrinsvis fremkaldes antistoffer mod andre dele af proteinet, hvor der er en høj forekomst af mutationer, og så sker der en selektionsproces af varianter, som ikke genkendes af neutraliserende antistoffer. 

De fleste af vaccinerne på markedet bruger spike-proteinet som antigen, hvilket har resulteret i fænomenet med gentagne pandemi-bølger, som skyldes, at der dukker nye virusvarianter op, som ikke genkendes af de antistoffer, som disse vacciner har fremkaldt. 

Vi forfægter den hypotese, at vacciner baseret på RBD-antigenet kan være en universel booster for de øvrige vacciner mod covid-19, idet de forstærker en beskyttende immunitet mod de forskellige varianter af SARS-CoV-2, som har været i omløb eller kan dukke op i fremtiden. 

For nylig har flere grupper af forskere publiceret rapporter, der støtter denne hypotese.

– Hvordan går det med den internationale anerkendelse af cubanske vacciner?

Alle disse resultater er blevet publiceret i anerkendte videnskabelige tidsskrifter, hvilket betyder, at de er blevet anmeldt af internationale eksperter, peer reviewed (fagfællebedømt, red.), som man kalder det. 

Til dato er der blevet offentliggjort mere end 20 videnskabelige artikler i vigtige tidsskrifter, og flere rapporter er under udarbejdelse. 

Så cubanske vacciner er altså blevet evalueret af tilsynsmyndighederne, som derefter har givet dem nødgodkendelse.

Indtil nu har otte lande givet denne tilladelse og andre er i gang med at evaluere dem. 

For nylig fik Cuba besøg af en gruppe eksperter og forskere fra anerkendte institutioner i USA, Caribien og Afrika. De havde adgang til al information om de opnåede resultater og holdt møder med specialister, læger, forskere og teknologer, både i sundhedsinstitutioner og i bioteknologiske virksomheder. De anerkendte arbejdet med og kvaliteten af de cubanske vacciner og udsendte en offentlig rapport.

– Hvordan går det med WHO’s evaluering og godkendelse af de cubanske vacciner?

WHO’s godkendelsesproces begyndte i år (2022!), og der er taget flere skridt i overensstemmelse med de fastlagte procedurer.

De har fået tilsendt protokollen for Abdala-vaccinen, og der foregår informationsudveksling med disse myndigheder.

Men en af komponenterne i bedømmelsesprocessen er forsinket.

Det skyldes, at WHO-eksperterne skulle besøge de produktionsanlæg, hvor vaccinerne bliver fremstillet.

Vi havde forberedt os på, at dette besøg skulle finde sted sidst på året i produktionsfaciliteterne i CIGB-Mariel bioteknologikomplekset, som produktionen af Abdala er ved at blive overført til. 

Selv om produktionsstederne, hvor fremstillingen, påfyldningen og emballeringen af vaccinerne allerede er i gang med produktionen, har der været forsinkelser af opstartsfasen dér, hvor de rekombinante vacciner fremstilles. 

Denne forsinkelse opstår, fordi det ikke har været muligt at foretage betalingen til det firma, som står for idriftsættelsen af udstyret og systemerne i produktionsenheden. 

Vi har forsøgt at foretage disse betalinger i ni måneder, men det har ikke været muligt, fordi flere banker har nægtet at foretage pengeoverførslen. 

Men på trods af disse vanskeligheder sker der fremskridt, og vi håber, at WHO’s evalueringsproces vil være færdig i 2023.

 ************

Oversat af Dann Simonsen

Overskriften er indsat af Dansk-Cubansk Forening